FDA认证车间（美国FDA）认证

美国FDA标准厂房认证施工验收过程

   硬件指导、软件体系、系统培训、申报、现场检查指导

（全程指导时间为两个月，自申报起到备案注册时间为四个月左右）

第一、硬件指导（与建设企业互通，贯穿整个施工周期）

1. 针对计划生产品种及其工艺，按美国FDA要求做好生产图纸的规划及审计；

2. 对设计图纸的合理性进行相关咨询服务；

3. 协助企业完善厂房的工程建设方案，使其达到美国FDA 的要求；

4. 协助企业进行项目施工中有关 美国FDA规范的监督工作，确保项目实施的可靠性；

5. 协助企业进行设备、设施的选型。

第二、软件体系（施工即将完工前至完工后的一个月时间）

1. 协助企业制定组织机构及人员配置方案；

2. 建立建全全面质量管理体系；

3. 编制体系文件；

4. 编制验证文件；

5. 编制工艺文件；

6. 指导企业建立建全各类FDA要求的技术档案；

7. 指导企业完成各项验证工作，包括：工艺验证及设备验证等；

8. 建立符合美国FDA要求的生产和质量管理文件；

    9. 指导企业人员完成记录的填写和整理，使之符合认证需求； 

      （施工即将 完工前至完工后的一至两个月时间）

第三、系统培训

      （工作贯穿在美国FDA认证的全过程中，我们将根据美国FDA规范的要求和企业的现状， 在认证工作的各个阶段安排培训内容）

1. 相关法律法规；

2. 美国FDA的基本原则和主要内容；

3. 美国FDA认证程序；

4. 美国FDA对文件管理的基本要求；

5. 美国FDA对人员管理的基本要求；

6. 美国FDA对厂房及设施的基本要求；

7. 美国FDA对设备管理的基本要求；

8. 美国FDA对物料与产品管理的基本要求；

9. 美国FDA对验证管理基本要素和方法；

10. 美国FDA对质量管理的基本要求；

11. 美国FDA对生产管理的基本要求。

第四、申报（以上完成后 10 个工作日内）

1. 按新版要求对美国FDA申报资料进行整理和制定；

2. 指导申报工作。

第五、现场检查指导（现场检查前七个工作日）

 1. 美国FDA检查条款及项目分析；

  2. 关键人员现场检查关键点强化培训；

  3. 模拟现场检查培训

  4. 自检并制定自检报告

洁净度：垂直流百级烟油灌装间、万级混合流无尘车间、十万级装配无尘车间。

中国GMP认证厂房、美国FDA认证车间、欧盟CE认证车间

洁净系统工程

1.中央空调机组 2.洁净空气系统 3.空调冷冻水系统  

洁净装修工程

1.洁净室彩钢板墙板 2.洁净室彩钢板天花 3.洁净室PVC、自流平防静电地面 。

通排风系统 

1.无尘车间、生产设备排风系统 2.废气环保处理设备 

消防设施改造工程

1.排防烟系统 2.火灾自动报警 3.水消防喷淋系统 4.气体消防系统 5.泡沫消防系统 

弱电系统工程

1.消防自控系统 2.温湿度自控系统 3.压力自控系统 4.风机调速变频系统

洁净室、仪器、耗材提供

1.各类试验台柜 2.各类通风柜 3.净化设备、耗材 4.洁净室常用仪器、设备、耗材

洁净室配套工程

1给排水管道 2.纯水设备管道 3.高纯气体管道设施 4.电气设备与照明系统配电工程

咨询规划设计专线：135 5606 7780  洁净工程师

cafier 具有多年GMP、FDA、SC体系认证等生产环境的工程经验。
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