保健食品GMP车间

发布日期:2018-03-18 浏览次数:4420

保健食品GMP厂房认证施工验收过程


   硬件指导、软件体系、系统培训、申报、现场检查指导

全程指导时间为两个月,自申报起到拿证时间为4-6个月左右)


第一、硬件指导(与建设企业互通,贯穿整个施工周期)

1. 针对计划生产品种及其工艺,按新版GMP 要求做好生产图纸的规划及审计;

2. 对设计图纸的合理性进行相关咨询服务;

3. 协助企业完善厂房的工程建设方案,使其达到新版 GMP 的要求;

4. 协助企业进行项目施工中有关 GMP 规范的监督工作,确保项目实施的可靠性;

5. 协助企业进行设备、设施的选型。

第二、软件体系(施工即将完工前至完工后的一个月时间)

1. 协助企业制定组织机构及人员配置方案;

2. 建立建全全面质量管理体系;

3. 编制体系文件;

4. 编制验证文件;

5. 编制工艺文件;

6. 指导企业建立建全各类 GMP 要求的技术档案;

7. 指导企业完成各项验证工作,包括:工艺验证及设备验证等;

8. 建立符合GMP 要求的生产和质量管理文件;

     9. 指导企业人员完成记录的填写和整理,使之符合认证需求; 

      (施工即将 完工前至完工后的一至两个月时间

第三、系统培训

      (工作贯穿在GMP 认证的全过程中,我们将根据GMP 规范的要求和企业的现状, 在认证工作的各个阶段安排培训内容)

1. 相关法律法规;

2.新版GMP 的基本原则和主要内容;

3. GMP 认证程序;

4. GMP 对文件管理的基本要求;

5. GMP 对人员管理的基本要求;

6. GMP 对厂房及设施的基本要求;

7. GMP 对设备管理的基本要求;

8. GMP 对物料与产品管理的基本要求;

9. GMP 对验证管理基本要素和方法;

10. GMP 对质量管理的基本要求;

11. GMP 对生产管理的基本要求。

第四、申报以上完成后 10 个工作日内)

1. 按新版要求对GMP 申报资料进行整理和制定;

2. 指导申报工作。

第五、现场检查指导(现场检查前七个工作日)

1. 新版GMP 检查条款及项目分析;

  2. 关键人员现场检查关键点强化培训;

  3. 模拟现场检查培训

  4. 自检并制定自检报告


洁净度:垂直流百级无尘车间、垂直流千级无尘车间、万级混合流无尘车间、十万级乱流无尘车间。


中国GMP认证厂房、美国FDA认证车间


洁净系统工程

1.中央空调机组 2.洁净空气系统 3.空调冷冻水系统  


洁净装修工程

1.洁净室彩钢板墙板 2.洁净室彩钢板天花 3.洁净室PVC、自流平防静电地面 。


通排风系统 

1.无尘车间、生产设备排风系统 2.废气环保处理设备 


消防设施改造工程

1.排防烟系统 2.火灾自动报警 3.水消防喷淋系统 4.气体消防系统 5.泡沫消防系统 


弱电系统工程

1.消防自控系统 2.温湿度自控系统 3.压力自控系统 4.风机调速变频系统


洁净室、仪器、耗材提供

1.各类试验台柜 2.各类通风柜 3.净化设备、耗材 4.洁净室常用仪器、设备、耗材


洁净室配套工程

1给排水管道 2.纯水设备管道 3.高纯气体管道设施 4.电气设备与照明系统配电工程


咨询规划设计专线:135 5606 7780  洁净工程师

cafier 具有多年GMP、FDA、SC体系认证等生产环境的工程经验。
根据客户研发、生产、检验的需求,依据相关体系审查细则提供优良解决方案。
cafier 多年来助力众多企业建设良好生产规范作业环境。








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